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天津市医疗器械企业服务平台

来源:天津医疗保险时间:2021-03-02

【导读】天津市医疗器械企业服务平台专注于构建医疗器械行业的线上线下综合服务平台,为广大企业及个人创造更好的资源共享、交流合作环境,打造全方位医疗器械产业服务型平台,登录平台可办理、查询医疗器械经营许可证信息等。

天津市医疗器械企业服务平台

天津市医疗器械企业服务平台

医疗器械企业申请备案企业标准需要提交材料

企业登陆市药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,需提交以下材料:
1、《天津市医疗器械产品企业标准复核申请表》;
2、加盖企业公章的企业标准及编制说明,标准编号按《通知》附件自行编制;
3、如实更新标准,需原产品标准(包括编制说明)(原件)、《天津市医疗器械产品企业标准复核表》(原件)(天津市医疗器械产品企业标准封面);
4、《补充修改材料通知书》(如召开会审、专家会的应提交《医疗器械技术审评专家会议纪要》及《医疗器械技术审评专家评审会签字表》;
5、产品彩色照片(包括产品正常使用状态的所有附件)(五寸以上,含五寸);
6、营业执照副本复印件(需加盖公章);
7、法人身份证复印件。

医疗器械分类界定流程

(一)申请方式
申请人通过中国食品药品检定研究院(国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心)网站进入“医疗器械标准管理研究所”二级网站的“医疗器械分类界定信息系统”页面,点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。

(二)申请材料要求
1、分类界定申请表;
2、产品照片和/或产品结构图;
3、产品技术要求及产品说明书(样稿);
4、进口上市证明材料(如有);
5、资料真实性自我保证声明;
6、其他与产品分类界定有关的材料。其中对于尚未列入《分类目录》等文件的新研制产品,至少还应当提交:
(1)与国内外已上市相关产品、《分类目录》或分类界定通知文件中相关产品的分析及对比,并说明符合新研制尚未列入分类目录产品的判定依据;
(2)核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述(如有);
(3)产品的创新内容;
(4)信息或者专利检索机构出具的查新报告。
所有申请材料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。

(三)申请状态和结果查询
各省级食品药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门和申请人登陆“医疗器械分类界定信息系统”,在“操作栏”中点击“查看流程图”,即可查询申请状态和结果。

天津市各区医疗器械经营许可、备案咨询电话

辖区 承办部门 咨询电话(022)
和平区 政务服务大厅 27256303
河东区 医疗器械监管科 24135826
河西区 医疗器械监管科 88270629
河北区 医疗器械监管科 26360163
南开区 医疗器械监管科 87726246
红桥区 医疗器械监管科 26530566
东丽区 医疗器械监管科 84376512
津南区 医疗器械监管科 28520137
西青区 医疗器械监管科 27949829
北辰区 医疗器械监管科 26912023
武清区 医疗器械监管科 82191049
宝坻区 政务服务大厅 82651161
静海区 医疗器械监管科 28945489
宁河区 政务服务科 69363019
蓟州区 医疗器械监管科 29190131
滨海新区 政务服务室 66897688

内容扩展

一、哪些企业要办互联网医疗器械信息服务资格证?
一般在网站上提供医疗器械购买信息的都要办,包括撮合交易。因为医疗器械互联网交易没有相关法规,也无法发证,大部分办互联网医疗器械信息服务证的都是为了交易,办这个证多数情况下要看现场,要有一整套网络安全制度,生产企业在网站上宣传自己的产品犯不着去办证。

二、注册医疗器械经营许可证办公场所和仓库要求是什么?
经营Ⅲ类、Ⅱ类体外诊断试剂的,应当具备与经营规模相适应的经营场所和库房,且经营场所使用面积不得少于100平方米,库房使用面积不得少于60平方米,冷库容积不得少于20立方米。经营Ⅲ类医疗器械的,应具备与经营规模相适应的经营场所和库房。
角膜接触镜经营场所需配备:验光室、佩戴台、干手器、视力表、裂隙灯、验光仪器、角膜曲率仪、焦度计等(如果是批零兼营企业,还需要提供60平米非住宅作为库房)。

三、医疗器械公司的注册需要哪几个证?
医疗器械公司的注册需要有:营业执照、组织机构代码证、税务登记证、银行开户许可证和医疗器械经营许可证。
如果生产医疗器械的话,根据产品的风险和监管程度分为I、II、III类,如果生产I类产品,需要到当地药监局去备案,然后注册产品,如果生产II、III类产品,需要办理生产许可证,然后注册产品。

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